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許昌市無(wú)菌生產(chǎn)潔凈車間工程

  • 更新時(shí)間:  2024-10-29
  • 廠商性質(zhì):  工程商
  • 所在地址:  
  • 簡(jiǎn)單描述
  • 許昌市無(wú)菌生產(chǎn)潔凈車間工程 1.潔凈廠房及配套工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù); 2.醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)無(wú)塵無(wú)菌室、手術(shù)室、實(shí)驗(yàn)室、ICU病房等設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試; 3.潔凈度百級(jí)至三十萬(wàn)級(jí)制藥、食品、化妝品、電子、光盤、科研實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域定制。
詳細(xì)介紹

許昌市無(wú)菌生產(chǎn)潔凈車間工程


應(yīng)與外界隔離,不能穿行或受其他因素干擾。車間的大小依需要而定,一般由更衣間、緩沖間、風(fēng)淋室和操作間組成。

更衣間放在外,主要供更換衣帽、鞋子等;緩沖間位于更衣間與風(fēng)淋室之間,也可同時(shí)和幾個(gè)操作間相通;操作間放在內(nèi)間,主要用于產(chǎn)品灌裝,房間應(yīng)不受日光直射,大小適當(dāng),高度適宜(具體根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備的高度確定)。房間過大,清掃和消毒不便;過小,操作不便;頂部過高會(huì)影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應(yīng)光滑*,以便清洗和消毒。


百級(jí)正壓隔離系統(tǒng)
1.1 超凈線通過進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)、回風(fēng)系統(tǒng)、手套隔離等裝置來大程度避免外界污染帶入百級(jí)區(qū)域,要求灌裝封蓋區(qū)正壓大于洗瓶區(qū),目前此三個(gè)區(qū)域設(shè)定值如下:灌裝封蓋區(qū):12pa,洗瓶區(qū):6pa。非確實(shí)有需要,不得隨意關(guān)閉百級(jí)風(fēng)機(jī),這樣容易造成高效出風(fēng)口區(qū)域污染,帶來微生物隱患。
1.2 當(dāng)灌裝或者封蓋區(qū)變頻風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速達(dá)到100%后仍然不能達(dá)到設(shè)定的壓力值時(shí),系統(tǒng)報(bào)警,提示更換百級(jí)高效過濾器。
1.3 千級(jí)凈化室要求:要求千級(jí)灌裝室正壓控制在15Pa,控制室正壓控制在10Pa,灌裝室壓力高于控制室壓力。
1.4 百級(jí)初效過濾器的維護(hù):常規(guī)一個(gè)月更換一次初效濾網(wǎng)。灌裝百級(jí)系統(tǒng)只有初效和高效過濾器,初效過濾器一般每周檢查背面是否較臟,較臟則需要更換。


許昌市無(wú)菌生產(chǎn)潔凈車間工程


適用范圍:

 ?。ㄒ唬┪⑸锖图?xì)胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術(shù);
 ?。ǘ┥锝M織提取;
  (三)通過胚胎或動(dòng)物體內(nèi)的活生物體繁殖。
  第二條 本附錄所指生物制品包括:細(xì)菌類疫苗(含類毒素)、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長(zhǎng)因子、酶、按藥品管理的體內(nèi)及體外診斷制品,以及其它生物活性制劑,如毒素、抗原、變反應(yīng)當(dāng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。
  第三條 生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)符合本附錄要求和國(guó)家相關(guān)規(guī)定。


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